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Pour répondre à cet impératif de sécurité, l’ANSM a publié un avis le 30 juin 2018 dans lequel elle recommande de limiter les prescriptions de sildénafil et de dapoxétine aux indications prévues dans cet avis :
La prescription de ces médicaments est réservée aux médecins spécialistes en neurologie, urologie et cardiologie pour des pathologies sévères, ou à certains patients présentant des contre-indications sévères aux traitements de la dysfonction érectile par voie orale, et sous réserve que ces traitements soient adaptés à ces situations spécifiques ;
Le sildénafil et la dapoxétine ne sont pas destinés à être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité au sildénafil, à la dapoxétine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Le sildénafil est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients, comme le lactose, le sodium, le potassium ou la cellulose microcristalline ;
Le sildénafil ne doit pas être utilisé par les patients présentant une hypersensibilité au sildénafil, à la dapoxétine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
La sildénafil et la dapoxétine ne doivent pas être administrés en association avec des dérivés nitrés (sauf dans le cas des traitements initiés en cas de contre-indication au sildénafil) ;
Les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou un accident ischémique transitoire doivent être traités avec précaution ;
La prise du sildénafil et de la dapoxétine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires sévères ou présentant des facteurs de risque connus pour une hypotension, une hypertension ou un priapisme ;
Les patients présentant une hypotension orthostatique ou un priapisme doivent être traités avec précaution ;
La prise concomitante de sildénafil et de dapoxétine avec les inhibiteurs de la PDE5, tels que le tadalafil, est contre-indiquée ;
Les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou des troubles du métabolisme phosphokinase, en raison du risque potentiel de survenue d'une toxicité sévère et potentiellement mortelle associée à un dysfonctionnement hépatique avec diminution de la clairance du sildénafil ou de la dapoxétine, sont traités en utilisant une dose de 25 mg de sildénafil ou de 50 mg de dapoxétine ;
La prise concomitante de dapoxétine avec le sildénafil est contre-indiquée ;
Les patients présentant une hypersensibilité au sildénafil, à la dapoxétine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 doivent être informés de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de tout symptôme évoquant une réaction allergique sévère et potentiellement mortelle (voir rubrique 4.4).
En cas de survenue de tels effets indésirables, la dose de sildénafil doit être diminuée ou le traitement par le sildénafil doit être interrompu, et un traitement alternatif doit être envisagé ;
Le sildénafil doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque légère ou modérée, ou chez les patients présentant des symptômes évocateurs d'une dysfonction ventriculaire gauche, comme une bradycardie et une hypotension orthostatique.
Le sildénafil et la dapoxétine ne doivent pas être administrés en association avec des médicaments agissant sur les systèmes de dépression centrale tels que la naltrexone, le bupropion ou le bupropion sulphate ;
Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale au cours du traitement par le sildénafil et pendant la durée de celui-ci, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
Les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou des troubles du métabolisme phosphokinase, en raison du risque potentiel de survenue d'une toxicité sévère et potentiellement mortelle associée à un dysfonctionnement hépatique avec diminution de la clairance du sildénafil ou de la dapoxétine, sont traités avec précaution ;
La prescription du sildénafil doit être envisagée en cas de grossesse ou d'allaitement ;
La prescription des médicaments indiqués dans le traitement de la dysfonction érectile doit se faire avec la plus grande prudence chez les patients présentant une hypotension orthostatique ou des signes et symptômes de priapisme ;
La prise simultanée de sildénafil et de dapoxétine doit être évitée en raison du risque de majoration des effets indésirables de la dapoxétine ;
La prescription de sildénafil et de dapoxétine doit être évitée en cas de traitement concomitant par des alpha-bloquants ;
Les patients traités par des inhibiteurs de la PDE5, tels que le sildénafil, doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par le sildénafil, car la survenue d'effets indésirables tels que priapisme peut survenir ;
Le sildénafil peut provoquer des érections, et le patient doit être averti que ces effets peuvent ne pas se produire immédiatement ;
Le sildénafil et la dapoxétine peuvent provoquer des érections prolongées, voire une érection douloureuse, qui est susceptible de réduire la qualité de vie sexuelle du patient ;
Le sildénafil et la dapoxétine doivent être prescrits avec précaution aux patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants ;
Les patients présentant une hypotension orthostatique ou des signes et symptômes de priapisme doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par le sildénafil ;
La prise concomitante de sildénafil et de dapoxétine peut provoquer des érections prolongées, voire une érection douloureuse, qui est susceptible de réduire la qualité de vie sexuelle du patient.
Les études de pharmacologie clinique, pharmacocinétique et pharmacodynamie du sildénafil n'ont pas révélé de différences en termes de pharmacocinétique entre les hommes âgés et les hommes âgés en bonne santé.
En particulier, les patients âgés ont un risque accru de survenue d'effets indésirables (tels que des changements de la vision, des modifications de l'ECG, de la dépression, de la somnolence) en association avec des médicaments de la classe des inhibiteurs de la PDE5. Par conséquent, leur utilisation doit être limitée chez les patients âgés, sauf en cas de besoin et avec précaution.
Les patients ayant une hypotension orthostatique ou des signes et symptômes de priapisme doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par le sildénafil ;
La prise concomitante de sildénafil et de dapoxétine peut entraîner des érections prolongées, voire une érection douloureuse, qui est susceptible de réduire la qualité de vie sexuelle du patient.
La prescription du sildénafil et de la dapoxétine doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque légère ou modérée, ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour une hypotension orthostatique, une hypertension ou un priapisme.
La prescription du sildénafil et de la dapoxétine doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison du risque potentiel de survenue d'effets indésirables (tels que des modifications de la vision, des modifications de l'ECG, de la dépression, de la somnolence) en association avec des médicaments de la classe des inhibiteurs de la PDE5. Par conséquent, leur utilisation doit être limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, sauf en cas de besoin et avec précaution.